CEPHAXON 0.5 g I.M Enjektabl Flakon
Ürün Bilgisi:
ÜRÜN ADI : Cephaxon 0.5 g I.M Enjektabl Flakon
ETKEN MADDE : Seftriakson Disodyum
ÜRÜN BİLGİSİ : Cephaxon 0.5 g I.M, Duyarlı patojenlerin neden olduğu Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları, Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Kemik, eklem ve ilgili dokuların enfeksiyonları, Karın içi enfeksiyonları, İdrar yolları enfeksiyonları, Menenjit, Septisemi, Gonore ve Gonokoksik oftalmika gibi enfeksiyonlar, Şankroid, Pelvik enflamatuar hastalık, Santral sinir sisteminde görülebilen şant enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar, Spiroketal enfeksiyonlar, Perioperatif profilakside parenteral yoldan kullanılan sefalosporindir.
Etken Madde:
Seftriakson
Ana Tedavi Grupları:
Antibakteriyel
İlaç Ticari Marka ve Formu:
Cephaxon 0.5 g I.M Enjektabl Flakon
Formülü:
Her flakonda 0.5 g Seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum 3 1/2 H2O bulunur.
Çözücü ampul 2 mL % 1 lidokain HCI içerir.
Farmakolojik Özellikleri:
Cephaxon (seftriakson) bir semi-sentetik sefalosporin türevidir. Kimyasal olarak disodyum tuzu şeklinde piyasada bulunmakla beraber seftriakson sodyum şeklinde adlandırılmakta, yaklaşık her gram’ında 3.6 mEq sodyum içermektedir. Cephaxon (seftriakson) bakterisid etkili bir sefalosporindir ve antibakteriyel etkisini bakteri hücre duvarında mukopeptid sentezini inhibe ederek gösterir. Seftriakson, spektral aktivitesi gereği üçüncü kuşak enjektabl sefalosporin olarak kabul edilir. Etkili olduğu bakteri suşları aşağıda verilmiştir.
Gram-Pozitif Aerobik Bakteriler: Stafilokokus aureus (penisilinaz ve non penisilinaz üreten suşlar dahil), Stafilokokus epidermidis, Streptokokus pnömonia, A grubu beta hemolitik streptokoklar (S. pyogenes), B grubu streptokoklar (S. agalactiae), S. viridans, non-enterokokal D grubu streptokoklar.
Gram-Negatif Aerobik Bakteriler: Neisseria: Neisseria meningitidis, penisilinaz oluşturan / non penisilinaz oluşturan Neisseria gonorrea. Haemofilus: β-laktamaz oluşturan / non – β – laktamaz oluşturan Hemofilus influenza, H. parainfluenza, H. dukreyi. Enterobakterler: Sitrobakter diversus, S. freundii, Enterobakter kloakae, E. aerogenez, E. koli, Klebsiyella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providensiya rettgeri, P. startii, Serratia mersesens, Salmonella, Şigella ve Yersinia enterokolitika. Pseudomonaslar’a etkili olmakla birlikte aktivitesi diğer bazı sefalosporinlere oranla düşüktür ve dirençli olabilen suşlar mevcuttur.
Anaerobik Bakteriler: İnvitro olarak Aktinomices, Fusobakterium, Laktobasillus, Peptokoklar, Peptostreptokokkus, Propionibakterium ve Veillonella, Klostridyum perfiringes. Bakteroides melaninogenikus (B. fragilis çoğunlukla dirençlidir).
Farmakokinetik Özellikleri:
IM yolla verilen seftriakson enjeksiyon yerinden tamamen emilir, tek dozdan sonra pik plazma konsantrasyonlarına 1.5–4 saat içinde ulaşılır. Çok dozlu çalışmalarda ise, 12 ila 24 saatte bir 0.5 – 2 gram’lık dozları IM veya IV alan erişkinlerde kararlı serum konsantrasyonlarına 4. tedavi gününde ulaşılmakta ve bu, tek doz pik serum konsantrasyonlarından yaklaşık % 15–36 daha yüksek konsantrasyonlara karşılık olmaktadır. IM veya IV enjeksiyondan sonra seftriakson vücutta yaygın bir dağılım gösterir; safra kesesi, akciğerler, kemik, safra, prostat dokusu, uterus, atriyal appendiks, balgam, göz yaşı, plevral, peritoneal, sinovial, asidik ve blister sıvısı gibi hemen tüm doku ve vücut sıvılarına dağılır. Seftriakson IM ve IV enjeksiyondan sonra BOS’a geçer ancak bu geçiş menenksleri enflamasyonlu vakalarda artmaktadır. Sağlıklı erişkinlerde eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir. %50 – 60’ı değişmemiş olarak böbreklerden, % 40 – 50’ si ise değişmemiş olarak safrayla atılır. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eliminasyon yarı ömrü bir miktar uzayabilir. Yalnız böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda hepatik, hepatik yetmezliği olanlarda ise böbrek eliminasyonu artar.
Endikasyonları:
Duyarlı patojenlerin neden olduğu:
- Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik, eklem ve ilgili dokuların enfeksiyonları
- Karın içi enfeksiyonları
- İdrar yolları enfeksiyonları
- Menenjit
- Septisemi
- Gonore ve Gonokoksik oftalmika gibi enfeksiyonlar
- Şankroid
- Pelvik enflamatuar hastalık
- Santral sinir sisteminde görülebilen şant enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
- Spiroketal enfeksiyonlar
- Perioperatif profilakside endikedir.
Kontrendikasyonları:
Sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan vakalarda kontrendikedir. Gebelikte kesin endikasyon dışında, özellikle de ilk trimestrede kullanılmamalıdır.
Uyarılar/Önlemler:
Penisilinler gibi sefalosporinler de, enjeksiyonda anaflaktik şok oluşturabilirler. Özellikle intravenöz enjeksiyonlarda karşılaşılan bu durumda, solunum yolunun açık kalmasına dikkat edilmeli, şok durumunda tedaviye intravenöz adrenalin ile başlanarak glukokortikoid ile sürdürülmelidir.
Çok nadir vakada, Cephaxon tedavisi sırasında abdominal ultrasonografide safra kesesine uyan bölgelerde gölgeler tespit edilebilir. Bu durum tedavinin kesilmesi halinde ortadan kalkmaktadır.
İn vitro çalışmalarda, seftriakson’un biluribini serum proteinlerinden ayırabildiği gözlenmiştir. Seftriakson düşük düzeyde de olsa süt ile atılmaktadır. Bu nedenle emzirenlerde kullanılması önerilmez.
Tedavi süresince, özellikle de tedavinin uzun süreceği koşullarda kan tablosunun düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
Genellikle iyi tolere edilen Cephaxon aşağıdaki yan etkilere neden olabilir.
Lokal Yan Etkiler: Seyrek olarak IV uygulamadan sonra trombofilebite benzer reaksiyonlar oluşabilmektedir. Bu durumun engellenebilmesi için enjeksiyonun çok yavaş yapılması gerekir. IM enjeksiyonlar için, kas içinde ağrı oluşturması nedeniyle, çözücü olarak lidokainli çözücüler kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Yan Etkiler: Yumuşak dışkı, diyare, bulantı, kusma, stomatit, glossit.
Hematolojik Yan Etkiler: Eozinofili, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni görülebilir. (% 2’den az)
Dermatolojik Yan Etkiler: Allerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker
Nadiren Görülen Yan Etkiler: Baş ağrısı, baş dönmesi, karaciğer enzimlerinde artma, oligüri, serum kreatininde artış, genital mukozada mikoz, anaflaktoid reaksiyonlar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Bildirilmemiştir. Ancak aminoglikozidlerle aralarında fiziksel geçimsizlik mevcuttur.
Laboratuar Testleri Etkileşmeleri: Diğer bütün sefalosporinlerde olduğu gibi Cephaxon bakır sülfat kullanılan idrarda glukoz belirleme testlerini bozar.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Yeni hazırlanmış çözeltiler oda sıcaklığında 6 saat süreyle saklanabilir. 5°C’ de saklamada ise bu süre 24 saattir. Ancak, sulandırmadan hemen sonra uygulanması uygundur.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Normal koşullarda günde tek doz, 1 ile 2 gram’dır. Ağır vakalarda günde 4 g’ a kadar çıkabilir.
Çocuklarda Doz: Yeni doğanlar; 20–50 mg/kg/gün. Ancak çeşitli enzim sistemlerinin yeni doğanlarda gelişmemiş olması nedeniyle 50 mg/kg/gün aşılmamalıdır. Çocuklar (12 yaşa kadar): 20–80 mg/kg/gün.
Tedavi Süresi: Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişmekle beraber, tedaviye hastanın ateşi düştükten veya semptomlar ortadan kalktıktan 48–72 saat sonraya dek devam edilmelidir.
Menenjit Tedavisi: Çocuklarda ve bebeklerde tedaviye günde tek dozla 100 mg/kg düzeyinde başlanır.
Gonore Tedavisi: 250 mg’ lık tek doz enjekte edilir.
Preoperatif Profilaksi: Kontaminasyon riski taşıyan abdominal veya genital organları ilgilendiren “kirli’ operasyonlardan 30–90 dakika önce 1 ila 2 gramlık tek doz enjekte edilir.
Renal Yetmezlik Durumunda Doz: Renal fonksiyonları bozuk vakalarda Cephaxon dozunu azaltmak genellikle gerekmez. Ancak kreatinin klirensi 10 mL/dakikanın altında düşmüş vakalarda günde 2 gram’lık dozları geçmemelidir.
İntramüsküler Enjeksiyon: İntramüsküler enjeksiyon Cephaxon 0,5 g 2 mL, Cephaxon 1 g ise 4 mL %1 ‘Iik lidokain çözeltisi içinde çözülür. Lidokain çözeltisi ile çözülmüş Cephaxon kesinlikle IV uygulanmaz. Enfüzyon için 2 g Cephaxon, kalsiyum içermeyen geniş volümlü parenteral solüsyonlardan birinde ( % 0.9 sodyum klorür, % 5 dekstroz, % 10 dekstroz gibi) çözülür. Geçimsizlik olasılığına karşı Cephaxon, diğer antibakteriyel ajanları içeren solüsyonlar ile çözülmemelidir.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
500 mg Seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum 3 1/2 H2O içeren flakon ve 2 mL % 1 lidokain HCl ampul ile birlikte.
Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Cephaxon 1.0 g IV Enjektabl Flakon
Cephaxon 1.0 g IM Enjektabl Flakon
Cephaxon 0,5 g IV Enjektabl Flakon
Ruhsat No:
169/76
Ruhsat Tarihi:
22/06/1994
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. PK. 155 54060 SAKARYA
Çözücü Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. P.K. 117 34873 Kartal / İSTANBUL CEPHAXON 0.5 g I.M Enjektabl Flakon
Ürün Bilgisi:
ÜRÜN ADI : Cephaxon 0.5 g I.M Enjektabl Flakon
ETKEN MADDE : Seftriakson Disodyum
ÜRÜN BİLGİSİ : Cephaxon 0.5 g I.M, Duyarlı patojenlerin neden olduğu Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları, Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Kemik, eklem ve ilgili dokuların enfeksiyonları, Karın içi enfeksiyonları, İdrar yolları enfeksiyonları, Menenjit, Septisemi, Gonore ve Gonokoksik oftalmika gibi enfeksiyonlar, Şankroid, Pelvik enflamatuar hastalık, Santral sinir sisteminde görülebilen şant enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar, Spiroketal enfeksiyonlar, Perioperatif profilakside parenteral yoldan kullanılan sefalosporindir.
Etken Madde:
Seftriakson
Ana Tedavi Grupları:
Antibakteriyel
İlaç Ticari Marka ve Formu:
Cephaxon 0.5 g I.M Enjektabl Flakon
Formülü:
Her flakonda 0.5 g Seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum 3 1/2 H2O bulunur.
Çözücü ampul 2 mL % 1 lidokain HCI içerir.
Farmakolojik Özellikleri:
Cephaxon (seftriakson) bir semi-sentetik sefalosporin türevidir. Kimyasal olarak disodyum tuzu şeklinde piyasada bulunmakla beraber seftriakson sodyum şeklinde adlandırılmakta, yaklaşık her gram’ında 3.6 mEq sodyum içermektedir. Cephaxon (seftriakson) bakterisid etkili bir sefalosporindir ve antibakteriyel etkisini bakteri hücre duvarında mukopeptid sentezini inhibe ederek gösterir. Seftriakson, spektral aktivitesi gereği üçüncü kuşak enjektabl sefalosporin olarak kabul edilir. Etkili olduğu bakteri suşları aşağıda verilmiştir.
Gram-Pozitif Aerobik Bakteriler: Stafilokokus aureus (penisilinaz ve non penisilinaz üreten suşlar dahil), Stafilokokus epidermidis, Streptokokus pnömonia, A grubu beta hemolitik streptokoklar (S. pyogenes), B grubu streptokoklar (S. agalactiae), S. viridans, non-enterokokal D grubu streptokoklar.
Gram-Negatif Aerobik Bakteriler: Neisseria: Neisseria meningitidis, penisilinaz oluşturan / non penisilinaz oluşturan Neisseria gonorrea. Haemofilus: β-laktamaz oluşturan / non – β – laktamaz oluşturan Hemofilus influenza, H. parainfluenza, H. dukreyi. Enterobakterler: Sitrobakter diversus, S. freundii, Enterobakter kloakae, E. aerogenez, E. koli, Klebsiyella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providensiya rettgeri, P. startii, Serratia mersesens, Salmonella, Şigella ve Yersinia enterokolitika. Pseudomonaslar’a etkili olmakla birlikte aktivitesi diğer bazı sefalosporinlere oranla düşüktür ve dirençli olabilen suşlar mevcuttur.
Anaerobik Bakteriler: İnvitro olarak Aktinomices, Fusobakterium, Laktobasillus, Peptokoklar, Peptostreptokokkus, Propionibakterium ve Veillonella, Klostridyum perfiringes. Bakteroides melaninogenikus (B. fragilis çoğunlukla dirençlidir).
Farmakokinetik Özellikleri:
IM yolla verilen seftriakson enjeksiyon yerinden tamamen emilir, tek dozdan sonra pik plazma konsantrasyonlarına 1.5–4 saat içinde ulaşılır. Çok dozlu çalışmalarda ise, 12 ila 24 saatte bir 0.5 – 2 gram’lık dozları IM veya IV alan erişkinlerde kararlı serum konsantrasyonlarına 4. tedavi gününde ulaşılmakta ve bu, tek doz pik serum konsantrasyonlarından yaklaşık % 15–36 daha yüksek konsantrasyonlara karşılık olmaktadır. IM veya IV enjeksiyondan sonra seftriakson vücutta yaygın bir dağılım gösterir; safra kesesi, akciğerler, kemik, safra, prostat dokusu, uterus, atriyal appendiks, balgam, göz yaşı, plevral, peritoneal, sinovial, asidik ve blister sıvısı gibi hemen tüm doku ve vücut sıvılarına dağılır. Seftriakson IM ve IV enjeksiyondan sonra BOS’a geçer ancak bu geçiş menenksleri enflamasyonlu vakalarda artmaktadır. Sağlıklı erişkinlerde eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir. %50 – 60’ı değişmemiş olarak böbreklerden, % 40 – 50’ si ise değişmemiş olarak safrayla atılır. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eliminasyon yarı ömrü bir miktar uzayabilir. Yalnız böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda hepatik, hepatik yetmezliği olanlarda ise böbrek eliminasyonu artar.
Endikasyonları:
Duyarlı patojenlerin neden olduğu:
- Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik, eklem ve ilgili dokuların enfeksiyonları
- Karın içi enfeksiyonları
- İdrar yolları enfeksiyonları
- Menenjit
- Septisemi
- Gonore ve Gonokoksik oftalmika gibi enfeksiyonlar
- Şankroid
- Pelvik enflamatuar hastalık
- Santral sinir sisteminde görülebilen şant enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
- Spiroketal enfeksiyonlar
- Perioperatif profilakside endikedir.
Kontrendikasyonları:
Sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan vakalarda kontrendikedir. Gebelikte kesin endikasyon dışında, özellikle de ilk trimestrede kullanılmamalıdır.
Uyarılar/Önlemler:
Penisilinler gibi sefalosporinler de, enjeksiyonda anaflaktik şok oluşturabilirler. Özellikle intravenöz enjeksiyonlarda karşılaşılan bu durumda, solunum yolunun açık kalmasına dikkat edilmeli, şok durumunda tedaviye intravenöz adrenalin ile başlanarak glukokortikoid ile sürdürülmelidir.
Çok nadir vakada, Cephaxon tedavisi sırasında abdominal ultrasonografide safra kesesine uyan bölgelerde gölgeler tespit edilebilir. Bu durum tedavinin kesilmesi halinde ortadan kalkmaktadır.
İn vitro çalışmalarda, seftriakson’un biluribini serum proteinlerinden ayırabildiği gözlenmiştir. Seftriakson düşük düzeyde de olsa süt ile atılmaktadır. Bu nedenle emzirenlerde kullanılması önerilmez.
Tedavi süresince, özellikle de tedavinin uzun süreceği koşullarda kan tablosunun düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
Genellikle iyi tolere edilen Cephaxon aşağıdaki yan etkilere neden olabilir.
Lokal Yan Etkiler: Seyrek olarak IV uygulamadan sonra trombofilebite benzer reaksiyonlar oluşabilmektedir. Bu durumun engellenebilmesi için enjeksiyonun çok yavaş yapılması gerekir. IM enjeksiyonlar için, kas içinde ağrı oluşturması nedeniyle, çözücü olarak lidokainli çözücüler kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Yan Etkiler: Yumuşak dışkı, diyare, bulantı, kusma, stomatit, glossit.
Hematolojik Yan Etkiler: Eozinofili, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni görülebilir. (% 2’den az)
Dermatolojik Yan Etkiler: Allerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker
Nadiren Görülen Yan Etkiler: Baş ağrısı, baş dönmesi, karaciğer enzimlerinde artma, oligüri, serum kreatininde artış, genital mukozada mikoz, anaflaktoid reaksiyonlar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Bildirilmemiştir. Ancak aminoglikozidlerle aralarında fiziksel geçimsizlik mevcuttur.
Laboratuar Testleri Etkileşmeleri: Diğer bütün sefalosporinlerde olduğu gibi Cephaxon bakır sülfat kullanılan idrarda glukoz belirleme testlerini bozar.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Yeni hazırlanmış çözeltiler oda sıcaklığında 6 saat süreyle saklanabilir. 5°C’ de saklamada ise bu süre 24 saattir. Ancak, sulandırmadan hemen sonra uygulanması uygundur.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Normal koşullarda günde tek doz, 1 ile 2 gram’dır. Ağır vakalarda günde 4 g’ a kadar çıkabilir.
Çocuklarda Doz: Yeni doğanlar; 20–50 mg/kg/gün. Ancak çeşitli enzim sistemlerinin yeni doğanlarda gelişmemiş olması nedeniyle 50 mg/kg/gün aşılmamalıdır. Çocuklar (12 yaşa kadar): 20–80 mg/kg/gün.
Tedavi Süresi: Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişmekle beraber, tedaviye hastanın ateşi düştükten veya semptomlar ortadan kalktıktan 48–72 saat sonraya dek devam edilmelidir.
Menenjit Tedavisi: Çocuklarda ve bebeklerde tedaviye günde tek dozla 100 mg/kg düzeyinde başlanır.
Gonore Tedavisi: 250 mg’ lık tek doz enjekte edilir.
Preoperatif Profilaksi: Kontaminasyon riski taşıyan abdominal veya genital organları ilgilendiren “kirli’ operasyonlardan 30–90 dakika önce 1 ila 2 gramlık tek doz enjekte edilir.
Renal Yetmezlik Durumunda Doz: Renal fonksiyonları bozuk vakalarda Cephaxon dozunu azaltmak genellikle gerekmez. Ancak kreatinin klirensi 10 mL/dakikanın altında düşmüş vakalarda günde 2 gram’lık dozları geçmemelidir.
İntramüsküler Enjeksiyon: İntramüsküler enjeksiyon Cephaxon 0,5 g 2 mL, Cephaxon 1 g ise 4 mL %1 ‘Iik lidokain çözeltisi içinde çözülür. Lidokain çözeltisi ile çözülmüş Cephaxon kesinlikle IV uygulanmaz. Enfüzyon için 2 g Cephaxon, kalsiyum içermeyen geniş volümlü parenteral solüsyonlardan birinde ( % 0.9 sodyum klorür, % 5 dekstroz, % 10 dekstroz gibi) çözülür. Geçimsizlik olasılığına karşı Cephaxon, diğer antibakteriyel ajanları içeren solüsyonlar ile çözülmemelidir.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
500 mg Seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum 3 1/2 H2O içeren flakon ve 2 mL % 1 lidokain HCl ampul ile birlikte.
Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Cephaxon 1.0 g IV Enjektabl Flakon
Cephaxon 1.0 g IM Enjektabl Flakon
Cephaxon 0,5 g IV Enjektabl Flakon
Ruhsat No:
169/76
Ruhsat Tarihi:
22/06/1994
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. PK. 155 54060 SAKARYA
Çözücü Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. P.K. 117 34873 Kartal / İSTANBUL
Incoming search terms:
